Suplementos Hierbas
La FDA regula los suplementos a base de hierbas según normas diferentes a las de los alimentos, los medicamentos de venta libre y los medicamentos recetados. La FDA regula los aditivos alimentarios bajo un conjunto diferente de regulaciones de las que cubren los alimentos y los medicamentos regulares. La industria de los aditivos alimentarios está regulada por la FDA, principalmente a través de las disposiciones de la DSHEE. La FDA regula la seguridad, la fabricación y el etiquetado de los suplementos dietéticos, y la Comisión Federal de Comercio tiene la responsabilidad principal de regular la publicidad de estos productos.
Por ejemplo, la Declaración de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre Identidad, Nutrición y Etiquetado del Contenido del Producto para Suplementos Dietéticos, la guía de cumplimiento para pequeñas entidades analiza el cumplimiento de las reglamentaciones de la Agencia que implementan las disposiciones de etiquetado del proyecto de ley; y el uso de recursos a través de la coordinación continua con otras entidades federales y estatales involucradas en abordar el fraude en la atención médica. Por esa razón, la FDA continuará realizando esfuerzos para complementar estas medidas con la industria y la educación del consumidor, y continuará ayudando a la industria de suplementos dietéticos a través de la elaboración de normas y documentos de orientación que aborden la fabricación, el etiquetado y las ventas de suplementos dietéticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos, y la Comisión Federal de Comercio regula la publicidad y el marketing; sin embargo, aún existen importantes desafíos de cumplimiento y aún no se ha logrado la mejor supervisión gubernamental. Ahora, esto se complica aún más por el hecho de que la Administración de Drogas y Alimentos tiene muchos burócratas que detestan los suplementos dietéticos y que les gustaría que se retrasaran las aprobaciones previas a la comercialización, lo que reduciría los costos de las vitaminas, los minerales e incluso los productos herbales.
Además, se han planteado preocupaciones sobre la seguridad con respecto a la suplementación regular en dosis altas. El Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA tiene más informes de eventos adversos relacionados con productos aditivos alimentarios que contienen artemisinina no incluidos en esta revisión (FDA, datos no publicados, 2009). Aunque se usa comúnmente en los suplementos de hierbas de los fabricantes estadounidenses, la artemisinina no estaba disponible en los EE. UU. para uso médico hasta hace poco, con la excepción de los CDC a través del Protocolo de Investigación de Nuevos Medicamentos. Las artemisininas han estado disponibles sin receta en los EE. UU. como suplementos de hierbas durante al menos 10 años; estos suplementos se comercializan para el mantenimiento general de la salud, así como para el tratamiento de infecciones parasitarias y cáncer.
Algunos productos botánicos se consideran hierbas medicinales tradicionales y se utilizan en productos medicinales y en aditivos alimentarios. Los suplementos no nutricionales (hierbas y productos botánicos, metabolitos) no son alimentos para mascotas, sino que pueden estar bajo el paraguas regulatorio de los medicamentos. Aunque se consideran suplementos en algunas jurisdicciones, en la mayoría, los probióticos están regulados como alimentos. En la Unión Europea, los suplementos dietéticos están regulados como alimentos, y la ley se centra en las vitaminas y los minerales utilizados como ingredientes de los complementos alimenticios.
Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales en los que esos productos están regulados como alimentos y abordan los ingredientes de los suplementos, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. Los suplementos dietéticos pueden incluir declaraciones de propiedades saludables genéricas, declaraciones de contenido de nutrientes o declaraciones de funciones estructurales. Algunas pruebas científicas solo deben enviarse a la FDA para declaraciones de propiedades saludables, es decir, establecer una relación directa entre el uso de suplementos y la reducción del riesgo de enfermedad. En Australia, la mayoría de los aditivos alimentarios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos con usos específicos y están regulados por las autoridades alimentarias.
Para venderse legalmente en China, cada suplemento dietético debe recibir el certificado de aprobación de alimentos saludables de la CFDA, que indica el énfasis actual de China en la seguridad de los productos y la evidencia científica de su función. La producción y venta de alimentos para animales está fuertemente regulada tanto por el Gobierno Federal como por 50 estados. En California, la regulación de los alimentos para mascotas está a cargo del Departamento de Salud Pública de California. Los alimentos para animales y los productos para mascotas están regulados a nivel estatal, y cada estado tiene sus propios requisitos, formularios y tarifas.
Si sigue las normas modelo de AAFCO, es probable que pueda cumplir con todos los requisitos de su estado. Debe cumplir con las regulaciones en cada estado en el que vende productos. Las regulaciones abordan el registro de productos y/o sus licencias comerciales requeridas para la distribución de alimentos para mascotas en los estados individuales, los ingredientes utilizados en los alimentos, la fabricación de los alimentos y el etiquetado de los alimentos (incluidas las etiquetas y otros materiales, como folletos). Las normas modelo de la AAFCO le brindan las reglas para el registro/licencia, el etiquetado, los ingredientes y las mejores prácticas de fabricación (procesamiento o fabricación de alimentos).
Debido a que las leyes de alimentación en cada estado son muy diferentes, muchas empresas sienten que es más fácil etiquetar sus productos de acuerdo con el modelo AAFCO en lugar de tratar de seguir todas las versiones de las leyes y regulaciones de alimentación que se adoptan. en cada estado. La directiva sobre aditivos alimentarios de la UE también se puede utilizar como modelo para otros países, así como para preparar los reglamentos del Codex Alimentarius. Los proveedores de atención médica deben ser conscientes de que los pacientes pueden tomar suplementos herbales que contienen artemisinina y deben considerar preguntar sobre el uso de estos suplementos para pacientes evaluados por hepatitis sin una etiología obvia.
Los suplementos a base de hierbas también pueden interactuar potencialmente con otros medicamentos y disminuir o intensificar sus efectos, que pueden incluir toxicidad. La deficiencia de Mg se observa a través de una absorción reducida (como se observa en pacientes que tienen una dieta deficiente con muchos alimentos procesados) o una eliminación aumentada (como se observa en personas que consumen alcohol, cafeína o toman diuréticos o anticonceptivos). Aunque la ADA generalmente no recomienda el uso de suplementos de micronutrientes para diabéticos, recomienda que las personas con mayor riesgo de deficiencias de micronutrientes (p. ej., personas que siguen dietas muy bajas en calorías, adultos mayores y vegetarianos estrictos) podrían beneficiarse de los suplementos multivitamínicos.